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眼膏劑

(一)眼膏劑的概念、特點(diǎn)與質(zhì)量要求

眼膏劑(eye ointments)系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合，制成供眼用的無(wú)菌軟膏劑。

眼膏劑的基質(zhì)具有無(wú)水和化學(xué)惰性的特點(diǎn)，宜于配制遇水不穩(wěn)定的眼用制劑，如某些抗生素;與滴眼劑相比，眼膏在結(jié)膜囊內(nèi)保留時(shí)間長(zhǎng)，屬于緩釋長(zhǎng)效制劑;能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦，有助于角膜損傷的愈合。因此眼膏常用于眼科術(shù)后用藥;夜晚使用減少滴眼次數(shù)保持藥效;以及適于不宜使用滴眼液的小兒。眼膏劑的缺點(diǎn)是有油膩感并使視力模糊。

眼膏劑的質(zhì)量要求：眼用軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩、易于涂布;無(wú)刺激性;無(wú)微生物污染，成品不得檢驗(yàn)出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑。眼膏劑所用原料藥要求純度高，且不得染菌。

(二)常用基質(zhì)

眼膏劑基質(zhì)應(yīng)對(duì)主藥元影響，藥物易釋放，對(duì)眼無(wú)刺激性。常用為黃凡士林、液狀石蠟和羊毛脂的混合物，其用量比例為8：l：1，可根據(jù)氣溫適當(dāng)增減液狀石蠟的用量。羊毛脂有一定的表面活性作用，具有較強(qiáng)的吸水性和黏附性，使眼膏易與淚液混合，并易于附著于眼膜上，使基質(zhì)中藥物容易穿透。

(三)眼膏劑的制備

眼膏劑的制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進(jìn)行，嚴(yán)防微生物的污染?；|(zhì)應(yīng)熔化后濾過(guò)，并經(jīng)150℃滅菌至少l小時(shí)。所用容器與包裝材料均應(yīng)嚴(yán)格滅菌，避免染菌而導(dǎo)致眼睛感染。配制用具可用70%乙醇擦洗;或用水洗凈后再用干熱滅菌法滅菌。

眼膏劑中所用的藥物，能溶于基質(zhì)或基質(zhì)組分者可制成溶液型眼膏劑;不溶性藥物應(yīng)先研成極細(xì)粉末，并通過(guò)九號(hào)篩，將藥粉與少量基質(zhì)或液狀石蠟研成糊狀，再與基質(zhì)混合制成混懸型眼膏劑。

氫溴酸后馬托品眼膏(homatropine hydrobromide eye ointment)

處方氫溴酸后馬托品20g眼膏基質(zhì)加至l 000g

制法：按無(wú)菌操作法，取氫溴酸后馬托品置無(wú)菌乳缽中，加入少量滅菌液狀石蠟，充分研磨后，分次加入眼膏基質(zhì)，隨加隨研勻，制成l 000g，含量測(cè)定合格后無(wú)菌分裝，即得。

注意：①本品有毒，操作時(shí)應(yīng)注意調(diào)配均勻;②氫溴酸后馬托品在水中溶解度為l：6，在熱水中易溶;③本品遇光易變質(zhì)。水溶液遇堿性鹽或堿性物質(zhì)即析出游離的后馬托品，遇高溫易水解產(chǎn)生莨菪醇及杏仁醇，藥效降低。

(四)眼膏劑的質(zhì)量檢查

軟膏劑的制備方法

軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。

1.研和法此法適用于通過(guò)研磨能使基質(zhì)與藥物均勻混合的軟膏。制備時(shí)將藥物研細(xì)過(guò)篩后，先用少量基質(zhì)研勻，然后遞加其余基質(zhì)至全量，研勻即得。油脂性基質(zhì)中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后，以羊毛脂吸收后加入;不溶性藥物的量少于5%時(shí)，可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調(diào)配，凡所用的基質(zhì)是柔軟的半固體，不需加熱即能調(diào)制均勻者，或藥物不宜受熱者，可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調(diào)制，或在研缽中制備。

2.熔和法 由熔點(diǎn)較高的組分組成，在常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)可用此法制備。先將熔點(diǎn)最高的基質(zhì)加熱熔化，然后將其余基質(zhì)依熔點(diǎn)高低順序逐一加入，待全部基質(zhì)熔化后，再加入藥物(能溶者)，攪勻并至冷凝，可用電動(dòng)攪拌機(jī)混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細(xì)膩的產(chǎn)品，可通過(guò)研磨機(jī)進(jìn)一步研磨使之細(xì)膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。

3.乳化法是專門用于制備乳狀型基質(zhì)軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80。C左右;另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相相同溫度，或略　高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。

乳化法中油、水兩相的混合方法有三種：①兩相同時(shí)摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作;②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng);③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)，在混合過(guò)程中可引起乳劑的轉(zhuǎn)型，從而產(chǎn)生更為細(xì)小的分散相粒子。如制備o/W型乳劑基質(zhì)時(shí)，水相在攪拌下緩緩加到油相中，開(kāi)始時(shí)水相的濃度低于油相，形成W/O型乳劑，當(dāng)更多的水加入時(shí)，乳劑黏度繼續(xù)增加，W/O型乳劑的體積也擴(kuò)大到最大限度，超過(guò)此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉(zhuǎn)型而成0/W型乳劑，使油相得以更細(xì)地分散。

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