國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　第16號
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸
　二○○四年八月九日

醫(yī)療器械注冊管理辦法
第一章　總則
第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條　醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條　國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
第五條　醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫(yī)療器械；
“進”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
第六條　生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。
第七條　申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。
第八條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

　第二章　醫(yī)療器械注冊檢測
第九條　第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。
第十條　醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。
第十一條　同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
第十二條　同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
第十三條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；
（四）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現嚴重不良事件；
（五）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄；
（六）境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
第十四條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；
（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現不良事件；
（五）原注冊醫(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條　已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。
根據前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

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