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審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條 申請人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng);作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān);醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條 對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除;對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第六十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報同級公安機(jī)關(guān)。

麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時報送同級公安機(jī)關(guān)。

第六十四條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。

公安機(jī)關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作。

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