2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品說明書和標簽管理總則

總則

1.適用范圍：在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

2.核準部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3.藥品包裝、標簽印制：

(1)藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。

(2)不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(4)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

4.藥品說明書和標簽的文字表述：

(1)應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(2)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(3)藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

(4)出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

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（責任編輯：）

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