第4節(jié) 含量均勻度檢查法和溶出度測定法

固體制劑檢查要求

(一)、含量均勻度檢查法

1、檢查目的：

含量均勻度定義：

含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用滅菌粉末等制劑中的每片(個)含量偏離標(biāo)示量的程度。

檢查目的：保證用藥安全和有效

2、檢查原則：

符合下述原則的固體制劑應(yīng)檢查含量均勻度：

(1)、單劑含量小的品種

(2)、單劑中主藥含量少，輔料多的品種

(3)、急救、毒劇藥物或安全范圍小的品種

(4)劑型以口服固體制劑為主

3、檢查

初試：取10片(個)→ 測定每片含量 → 計算相對標(biāo)示量百分含量(X %)→ 計算平均值( )

計算偏離量： 計算標(biāo)準(zhǔn)差：

判斷：以含量差異限度為±15%舉例

(1)如果 供試品含量均勻度符合規(guī)定

(2)如果 供試品含量均勻度不符合規(guī)定

(3)如果 同時 則必須復(fù)試(另取20片復(fù)試)

復(fù)試結(jié)果：

計算30片偏離量： 計算30片標(biāo)準(zhǔn)差： n=30

(1)如果 供試品含量均勻度符合規(guī)定

(2)如果 供試品含量均勻度不符合規(guī)定

如果差異限度為±10%或±20%

則15.0改為10.0或20.0 就可以了

(二)、溶出度測定法

1、測定目的

溶出度定義：

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

藥物只有溶出后，才被機(jī)體吸收

檢測目的：控制固體制劑質(zhì)量

2、收載原則

(1)非易溶藥物或治療量與中毒量接近的口服固體制劑

(2)控制藥物緩慢釋放的制劑品種

(3)因制劑工藝造成溶出差異，臨床療效不穩(wěn)定的口服制劑

測定溶劑以水、緩沖液、稀酸、稀堿為主

3、測定方法

(1)、第一法----轉(zhuǎn)藍(lán)法

杯 1000ml

儀器 P81 b

測定法：除另有規(guī)定外

一般：溶劑900ml，加溫37±0.5℃(體溫)

取片劑6片

→ 45min后，取樣點取樣(液面下10mm) →0.8um濾膜濾過(30S內(nèi)完成)

計算溶出量：

溶出量，% = 溶出質(zhì)量/標(biāo)示量×100%

(2)槳法

同轉(zhuǎn)藍(lán)法 杯 1000ml

膠囊上浮，用耐腐蝕金屬輕繞外殼

(3)小杯法

杯容量 100~250ml

4、結(jié)果判斷

(1)6片溶出量均不低于規(guī)定限度(Q)，除另規(guī)定，Q=為標(biāo)示量70% → 合格

(2)1~2片低于Q，但不低于Q-10%，并且平均溶出量不低于規(guī)定限度Q → 合格

(3)1片低于Q-10%，另取6片復(fù)試

復(fù)試結(jié)果，12片中1~2片低于Q-10%，且平均溶出量不低于規(guī)定限度 → 結(jié)果合格

舉例：書中例子

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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