2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（3）

三、監(jiān)督管理

用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

例：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（E）

A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種

B.中藥注射劑

C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

E.本單位臨床需要的固定處方制劑

（06年A型題）

例：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（D）

A.工藝

B.處方

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

E.委托配制單位

（07年A型題）

例：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（C）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

（08年A型題）

例：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是（A）

A．粵藥制字H20090068

B．桂藥制字S20090068

C．湘藥制字J20090068

D．國(guó)藥制字H20090068

E．國(guó)藥制字Z20010068

例：

A．不得配制和使用

B．可以進(jìn)行使用

C．由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

D．由醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀或者處理

E．注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)之際注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定

1、未在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的：E

2、已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：Ａ

3、已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑已經(jīng)配制的：Ｃ

4、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)有供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種可以：Ｅ

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