(23～25題共用備選答案)

A.第一類戒毒藥

B.第三類戒毒藥

C.第五類戒毒藥

D.咖啡因

E.麻黃素

23.已上市藥品增加戒毒適應(yīng)證的是

24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是

25.不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑是

正確答案:23.C;24.A;25.B

(26～30題共用備選答案)

A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫

26.許可證編號和生產(chǎn)范圍

27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

28.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

29.企業(yè)名稱

30.生產(chǎn)地址

正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D

(31～34題共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

31."藥品CMP證書"的有效期為

32.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存

34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

(35～38題共用備選答案)

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.生產(chǎn)范圍和許可證編號

E.年檢情況

35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是

36.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

(39～41題共用備選答案)

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產(chǎn)區(qū)

39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

正確答案:39.A;40.A;41.B

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