《藥事管理與法規(guī)》第五章沖刺輔導（5）—執(zhí)業(yè)藥師

第三節(jié)、中藥品種保護

一、中藥品種保護的目的、意義

目的：為了提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

意義：保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場。

二、《中藥品種保護條例》的適用范圍

本條例是國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

三、中藥保護品種的范圍、等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種；

中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年；中藥二級保護品種的保護期限為7年。

1、申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。

2、申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

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（責任編輯：）

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