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藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

1. 藥品包裝

1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

2)內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量(儲運事項或標(biāo)記);

3)內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求;

4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(強制性)

5)藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

6)飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。

2.標(biāo)簽和說明書

(1)原則性規(guī)定

1)包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制;

2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

3)通用名與商品名比例1：2.

4)效期表述至×年×月。

5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。

(2)包裝上的標(biāo)簽

1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致;

2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;

3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)

4)中包裝標(biāo)簽(與說明書一樣詳細);

5)每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽;

(3)說明書

1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;

2)企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改;

3)用量、用法應(yīng)二種方式表示：

①用單位含量標(biāo)示;

②用一次X 片(支)，一日X次標(biāo)示

4)藥品說明書內(nèi)容

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