2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：醫(yī)療機構(gòu)制劑配制法律責任

法律責任

未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的處罰：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;②有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(《藥品管理法》第七十四條)

例：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為(B)

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱，醫(yī)療機構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負責人

B.制劑室負責人，配制地址，配制范圍，有效期限

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱，配制地址，注冊地址

D.法定代表人，制劑室負責人，藥檢室負責人

E.醫(yī)療機構(gòu)類別，配制范圍，有效期限

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