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第三章行政保護的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

第十九條條例和本細則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條在藥品行政保護期內(nèi)，藥品獨占權(quán)人應及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護請求書》應當寫明下列事項：

（一）請求人的名稱、地址及國籍；

（二）被請求人的名稱及地址；

（三）被請求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號；

（四）請求撤銷的理由及證據(jù)。

一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。

第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應當受理并發(fā)給受理通知書。

國家藥品監(jiān)督管理局應當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。

第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結(jié)后，應當根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關(guān)當事人，并予以公告。

第二十四條在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護授權(quán)之后，可以在批準范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第四章侵權(quán)處理

第二十五條獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨占權(quán)人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權(quán)之日起計算。

第二十六條藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應當提交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》。

《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應當寫明下列事項：

（一）申請人名稱、地址及國籍；

（二）被申請人名稱、地址；

（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護授權(quán)號；

（四）請求處理事項；

（五）侵權(quán)的事實及證據(jù)。

《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應當按照被申請人的數(shù)量備具副本。

一項制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。

第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應當受理，并將《制止藥品行政保護侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權(quán)問題進行舉證、質(zhì)證和辯論。

第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應當就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認定。

被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應當駁回申請人的申請。

被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法制止其侵權(quán)行為。

第三十條因藥品行政保護侵權(quán)引起的經(jīng)濟賠償問題，藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認定后，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條在藥品行政保護侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復或者終止侵權(quán)處理程序。

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（責任編輯：中大編輯）

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