藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

第三條　國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。

第二章　分類與標(biāo)準(zhǔn)

第四條　藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

第五條　藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。

第六條　藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

第七條　未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條　藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

第三章　注冊(cè)管理

第九條　藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。

未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。

《藥包材注冊(cè)證書》有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

第十條　《藥包材注冊(cè)證書》不得偽造、變?cè)?、出租、出借?/p>

第十一條　生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。

第十二條　藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。

藥包材注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。

第十三條　首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

第十四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十五條　使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

第十六條　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件：

（一）申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。

（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。

（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。

第十七條　藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

（二）Ⅰ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。

（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十八條　國(guó)內(nèi)首次開(kāi)發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證書》。

第四章　監(jiān)督管理

第十九條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。

第二十條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。

第二十一條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第二十二條　國(guó)家鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用，其藥包材注冊(cè)證書予以注銷。

第五章　罰　則

第二十三條　下列情況之一的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告：

（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無(wú)《藥包材注冊(cè)證書》藥包材的；

（三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。

第二十四條　下列情況之一的，處以3萬(wàn)元以下罰款：

（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；

（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；

（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借《藥包材注?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。

第六章　附　則

第二十五條　本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。

第二十六條　本辦法自2000年10月1日起實(shí)施，原國(guó)家醫(yī)藥管理局第10號(hào)令（《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時(shí)廢止。

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