2012年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定，為10月13、14日。為幫助考生全面的了解執(zhí)業(yè)西藥師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，以下是中大網(wǎng)校為大家整理了執(zhí)業(yè)西藥師考試西藥知識(shí)二的相關(guān)知識(shí)，希望對(duì)廣大考生提供幫助，并祝您在考試中取得優(yōu)異成績(jī)。

8.6空氣凈化技術(shù)

8.6.1空氣凈化技術(shù)的概念

8.6.2空氣凈化的意義 減少或消除由于異物污染對(duì)制劑質(zhì)量的影響，保證制劑的安全性。

8.6.3 空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)按每升空氣中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允許數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的凈化程度分為以下幾個(gè)級(jí)別：100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、 10萬(wàn)級(jí)、 30萬(wàn)級(jí)。潔凈室空氣質(zhì)量除潔凈度(微粒數(shù))要求外，還有溫度(18~26℃)、相對(duì)濕度(40%~60%)、壓力(保持正壓)的要求。這四個(gè)要求是潔凈 室設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

8.6.4含塵濃度的測(cè)定方法

1.光散射式粒子計(jì)數(shù)測(cè)定法

2.濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)測(cè)定法

3.光電比色計(jì)數(shù)測(cè)定法

8.6.5空氣濾過(guò)

空氣凈化的手段主要是濾過(guò)，采用不同的濾過(guò)方法和過(guò)濾介質(zhì)，濾除空氣中的微粒。

1.空氣濾過(guò)機(jī)理

空氣濾過(guò)屬于介質(zhì)濾過(guò)，也分為表面濾過(guò)與深層濾過(guò)，同時(shí)也存在著慣性作用、擴(kuò)散作用、攔截作用和靜電作用。

2.空氣濾過(guò)的影響因素

1)微粒的大小大粒徑的粒子由于慣性、攔截作用顯著容易濾除;小粒徑的粒子擴(kuò)散作用顯著，易被介質(zhì)吸附而被濾除;中等粒徑的粒子濾過(guò)效率低。

2)濾過(guò)風(fēng)速

3)介質(zhì)纖維直徑和密實(shí)性

4)附塵作用

3.空氣濾過(guò)器

1)初效濾過(guò)器

2)中效過(guò)濾器

3)高效濾過(guò)器

8.6.6潔凈室的設(shè)計(jì)

1. 設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)廠(chǎng)房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類(lèi)、劑型以及生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域，通常分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有潔凈度要求;控制區(qū)的潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí);潔凈區(qū)的潔凈度要求為1萬(wàn)級(jí)的一般無(wú)菌工作區(qū);無(wú)菌區(qū)的潔凈度要求為100級(jí)。

2.潔凈室的氣流形式

1)層流 由高效濾過(guò)器送來(lái)的潔凈空氣，如果是以層流形式進(jìn)入潔凈室，則可達(dá)到100級(jí)的潔凈度。分為水平層流與垂直層流兩種形式。

2)亂流(紊流)潔凈空氣以亂流的形式進(jìn)入潔凈室，只能稀釋含塵空氣，達(dá)到10萬(wàn)級(jí)的潔凈度。

8.7注射劑的滅菌及無(wú)菌技術(shù)【掌】

8.7.1概述

1.滅菌法的概念 是指用熱力或其他適宜方法將物質(zhì)中的所有微生物殺滅或除去的方法。滅菌效果以殺滅芽胞為準(zhǔn)。而“防腐”指的是用低溫或化學(xué)藥片防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖;“消毒”指的是用物理或化學(xué)方法將病原微生物殺死。注意區(qū)分此三個(gè)概念。

2.藥劑學(xué)中滅菌原則既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的穩(wěn)定性、有效性與安全性。

8.7.2物理滅菌法

1.干熱滅菌法指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。

1)火焰滅菌法不適宜藥品的滅菌，而適用于金屬、玻璃、陶瓷等物品的滅菌。

2) 干熱空氣滅菌法在高溫干熱空氣中滅菌的方法。本法穿透力弱、滅菌溫度較高，滅菌時(shí)間較長(zhǎng)。藥典規(guī)定為160℃~170℃需2小時(shí)以上; 170℃~180℃需1小時(shí)以上;250℃需45分鐘。熱原經(jīng)250℃30分鐘或200℃以上45分鐘可遭破壞。本法適用于既耐熱又不允許濕氣穿透的物 品的滅菌，如注射用油、油脂性基質(zhì)、玻璃容器、耐高溫的藥粉等。

2.濕熱滅菌法在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法。此法滅菌效率高，因?yàn)橛兴执嬖冢羝麧摕岽?、穿透力?qiáng)，使微生物的蛋白質(zhì)更容易變性或凝固而死亡。

1)煮沸滅菌法是把待滅菌的物品放入沸水中加熱滅菌的方法，通常煮沸時(shí)間為30~60min.

2)流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時(shí)間為30~60min.

流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可*，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡(jiǎn)便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。

3)熱壓滅菌法是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。

(1)特點(diǎn)滅菌可*，能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞，應(yīng)用廣泛。

(2)滅菌條件 115℃(67kPa)，30min;121℃(97kPa)，20min;126℃(139kPa)，15min.

(3)適用范圍凡能耐受高壓蒸汽的制劑(如輸液、注射液、眼藥水、合劑等)、玻璃、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜濾過(guò)器等均能采用此法。

(4)使用該法的注意事項(xiàng)：a必須使用飽和蒸汽;b必須將滅菌器內(nèi)的空氣排除;c滅菌時(shí)間必須從全部藥液溫度達(dá)到要求溫度時(shí)算起;d為避免壓力和溫差太大而使物品沖出或玻璃瓶炸裂，滅菌完畢后必須使壓力逐漸降到0，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，緩慢打開(kāi)滅菌鍋。

4)影響濕熱滅菌的因素

(1)細(xì)菌的種類(lèi)與數(shù)量

(2)藥物的性質(zhì)與滅菌的時(shí)間

(3)蒸氣的性質(zhì)應(yīng)使用飽和蒸氣

(4)介質(zhì)的性質(zhì)

5)低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫的制劑的滅菌。但費(fèi)時(shí)、對(duì)芽胞的殺滅效果不理想，必要時(shí)應(yīng)加入抑菌劑。

3.射線(xiàn)滅菌法

1)γ-射線(xiàn)輻射滅菌法特點(diǎn)是不升高被滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適用于維生素、抗生素、激素、醫(yī)療器械、高分子材料等不耐熱的物品的滅菌。還可對(duì)已包裝好的制劑滅菌，可減少污染。

2)紫外線(xiàn)滅菌法最強(qiáng)滅菌的紫外線(xiàn)波長(zhǎng)是254nm.其滅菌的機(jī)理是，紫外線(xiàn)作用于微生物核酸蛋白，促使其變性，同時(shí)空氣受紫外線(xiàn)照射產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。本法適用于物體表面、無(wú)菌室的空氣及蒸餾水的滅菌。

3)微波滅菌法該法適用于水性藥液的滅菌，具有快速、均勻、節(jié)能、環(huán)保等特點(diǎn)。

4.濾過(guò)除菌法是指用除菌濾器除去活的或死的微生物的一種方法。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm)或G6號(hào)垂熔玻璃漏斗。本法適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液，以及水和氣體的除菌。除菌過(guò)程要在無(wú)菌條件下操作，以免污染。

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