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申報資料項目及說明

(一)申報資料項目

綜述資料：

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據(jù)。

4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

藥學(xué)研究資料：

7。藥學(xué)研究資料綜述。

8。藥材來源及鑒定依據(jù)。

9。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10。藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

11。提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12。生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13。化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

14。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15。藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16。樣品檢驗報告書。

17。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥理毒理研究資料：

19。藥理毒理研究資料綜述。

20。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

22。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

25。遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

28。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

臨床試驗資料：

29。臨床試驗資料綜述。

30。臨床試驗計劃與方案。

31。臨床研究者手冊。

32。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

33。臨床試驗報告。

(二)說明

1。申報資料項目說明

綜述資料：

(1)資料項目1藥品名稱包括：

①中文名;

②漢語拼音名;

③命名依據(jù)。

(2)資料項目2證明性文件包括：

①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件;

④申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件;

⑤直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件;

⑥其他證明文件。

如為進(jìn)口申請，還應(yīng)提供：

①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明;

②由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;

境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

③安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

(3)資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。

(4)資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行的綜合評價。

(5)資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

藥學(xué)研究資料：

(6)資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

藥理毒理研究資料：

(7)資料項目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應(yīng)的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗資料。

(8)資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)報送遺傳毒性試驗資料。

(9)資料項目26生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

(10)資料項目27致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進(jìn)作用的以及致突變試驗結(jié)果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

2。申報資料的具體要求

(1)申請新藥臨床試驗，一般應(yīng)報送資料項目1～4、7～31。

(2)完成臨床試驗后申請新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報送資料項目1～33以及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。

(3)申請仿制藥(中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗的除外)，一般應(yīng)報送資料項目2～8、12、15～18。

(4)進(jìn)口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文;其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報送。

(5)由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。

(6)中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。

(7)對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。

申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

(8)對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對比的試驗資料，并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗以及通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后，申請使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補充申請辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。

(9)對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：

①申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料;申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料;

②由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測定且規(guī)定下限(對有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制);

③申請由同類成份組成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

(10)對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：

①中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規(guī)定;

②天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料;

③處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報資料;

④中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報臨床時應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補作用)的比較性研究試驗資料及文獻(xiàn)資料，以及中藥、天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗資料;申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗資料。處方中含有的化學(xué)藥品(單方或復(fù)方)必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。

(11)對于“注冊分類8”改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗證實的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。

(12)對于“注冊分類9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致，必要時還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(13)關(guān)于臨床試驗

①臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;

②臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例;

③屬注冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗;

④生物利用度試驗一般為18～24例;

⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作;

⑥新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數(shù)不少于100對;

⑦改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進(jìn)行不少于100對的臨床試驗;

⑧仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對的臨床試驗;

⑨進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求提供申報資料，并應(yīng)提供在國內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動力學(xué)研究資料和臨床試驗資料，病例數(shù)不少于100對;多個主治病證或適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。

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