第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，藥物非臨床研究必須遵守的規(guī)范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。
藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。
2、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
適用范圍：是各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵循的規(guī)定。
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，適用于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理。
制定目的：指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。
從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是質(zhì)量控制，即對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。二是質(zhì)量保證，即對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。
從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP，是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則
制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。
適用范圍：中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。
5、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)
藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗的公正性；代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性；是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。
2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型
抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復(fù)驗（有異議時）
①抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
②注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
③國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售。
④委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。
⑤進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
⑥復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可
以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申
請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準確，保護當事人的合法權(quán)益。

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