藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品行政保護條例實施細(xì)則

第一章總則

第一條根據(jù)《藥品行政保護條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權(quán)處理申請；

（二）提出授權(quán)或駁回的意見；

（三）提出對藥品行政保護撤銷和侵權(quán)處理的意見；

（四）設(shè)立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項進行登記；

（五）對藥品行政保護的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進行公告；

（六）辦理與藥品行政保護有關(guān)的其他工作。

第四條條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

第五條條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

第二章行政保護的申請

第六條條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內(nèi)的藥品流通市場。

第七條條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu)。

第八條藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。

第十條申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。

代理機構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時，應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。

第十一條一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。

第十二條條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

（一）申請人名稱、地址；

（二）申請人的國籍；

（三）申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；

（四）申請行政保護的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

（五）申請人和代理機構(gòu)的簽名（印章）；

（六）申請文件的清單；

（七）其他需要注明的事項。

第十三條申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。

申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。

第十四條申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項文件，應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件，應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進行公證。

第十五條申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

第十六條申請人提出藥品行政保護申請，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

第十七條在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

第三章行政保護的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條在藥品行政保護期內(nèi)，藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：

（一）請求人的名稱、地址及國籍；

（二）被請求人的名稱及地址；

（三）被請求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號；

（四）請求撤銷的理由及證據(jù)。

一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。

第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應(yīng)當(dāng)進行審查?！冻蜂N藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。

第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。

第二十四條在藥品行政保護申請日前獲準(zhǔn)進行臨床研究，且在藥品行政保護授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第四章侵權(quán)處理

第二十五條獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護的藥品被侵權(quán)之日起計算。

第二十六條藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》。

《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：

（一）申請人名稱、地址及國籍；

（二）被申請人名稱、地址；

（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護授權(quán)號；

（四）請求處理事項；

（五）侵權(quán)的事實及證據(jù)。

《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。

一項制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。

第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權(quán)問題進行舉證、質(zhì)證和辯論。

第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。

被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。

被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。

第三十條因藥品行政保護侵權(quán)引起的經(jīng)濟賠償問題，藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條在藥品行政保護侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。

第五章費用

第三十二條申請藥品行政保護或辦理其他有關(guān)事項，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費用：

（一）申請費；

（二）審查費；

（三）年費；

（四）公告費；

（五）證書費；

（六）請求撤銷費；

（七）侵權(quán)處理費；

上述各種費用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

第三十四條獲得藥品行政保護的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費、公告費和當(dāng)年的年費；在藥品行政保護有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

第三十五條請求撤銷藥品行政保護的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。

第三十六條申請制止侵權(quán)行為的獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》的同時繳納侵權(quán)處理費。

第三十七條本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收。

第六章附則

第三十八條條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計算在內(nèi)。

期限以年或月計算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。

期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

第三十九條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護條例實施細(xì)則》同時廢止。本細(xì)則實施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。

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