2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特根據執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點精解,希望能夠對您參加2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

放射性藥品的生產、經營和進出口

第十條　放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，并抄報衛(wèi)生部。

第十一條　國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按有關規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條　開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。無許可證的生產、經營企業(yè)，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條　《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條　審批程序批準后，換發(fā)新證。

第十四條　放射性藥品生產企業(yè)生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛(wèi)生部批準后方能生產。

第十五條　放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業(yè)技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條　放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業(yè)應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條　放射性藥品的生產、供銷業(yè)務由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

第十八條　放射性藥品的進口業(yè)務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規(guī)定辦理。

進出口放射性藥品，應當報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條　進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進口。

對于經衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。

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（責任編輯：中大編輯）

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