2012年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定，為10月13、14日。為幫助考生全面的了解執(zhí)業(yè)西藥師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，以下是中大網(wǎng)校為大家整理了執(zhí)業(yè)西藥師考試的相關(guān)知識(shí)，希望對廣大考生提供幫助，并祝您在考試中取得優(yōu)異成績。

第十三章　醫(yī)療器械基本知識(shí)

第一節(jié) 醫(yī)療器械概述

一、 醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或著組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。

二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

安全性 有效性

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

1. 醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

1. 第一類:通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性

2. 第二類：為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度

②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

3. 廣告管理

省級(jí)以上藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)

內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)

第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識(shí)

(一)衛(wèi)生材料及敷料

1.醫(yī)用紗布選購和使用注意事項(xiàng)

(1)首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書：成品一般有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。要求產(chǎn)品說明書或成品包裝上寫明是以無菌還是非無菌方式出廠的。

(2)無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。

(3)對于用無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)。如發(fā)現(xiàn)包裝破損或超過有效期，則不再選購或使用。

(4)購買醫(yī)用紗布是要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。

2.醫(yī)用棉花的選購和使用注意事項(xiàng)同醫(yī)用紗布。

3.醫(yī)用繃帶的分類、用途及選購和使用注意事項(xiàng)

(1)醫(yī)用繃帶的分類：醫(yī)用繃帶分全棉紗布繃帶和彈性繃帶兩種。

(2)醫(yī)用繃帶的用途：無論是紗布繃帶還是彈性繃帶，其用途主要是包扎或固定。

①全棉紗布繃帶：主要用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)口敷藥后的包扎、固定。

②彈性繃帶：主要用于下肢靜脈曲張、骨傷科等患者的固位包扎，以改善血液循環(huán)，防止肢體腫脹。也能替代手術(shù)后的多頭腹帶，用于人體不同部位的加壓包扎或一般創(chuàng)傷包扎。

(3)醫(yī)用繃帶的選購和使用注意事項(xiàng)：①一般都以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時(shí)，應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離使用;②選購醫(yī)用繃帶時(shí)要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無黃斑、無污染、無嚴(yán)重織疵或斷絲。相關(guān)文章：

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