藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國藥品管理法》（3）—執(zhí)業(yè)藥師

五、藥品管理

1．新藥研制、審批

(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(2) 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

(3) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

(4)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2．生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)（生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外）。

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

3．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4．購藥渠道：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品（沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外）。

注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

5．特殊管理的藥品、藥品管理制度：

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

(2)國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。

6．進(jìn)出口藥品管理

(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

(7)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

7．指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品

下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不是銷售或者進(jìn)口：

(1) 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

(2) 首次在中國銷售的藥品；

(3) 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。

8．藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

9.中藥管理

(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

10．假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

假藥：

(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的，按假藥論處

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(3)變質(zhì)的；

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

11．藥品名稱規(guī)定

(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

12．健康檢查

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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