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氣霧劑的制備

(一)處方設(shè)計

氣霧劑的處方通常由藥物、拋射劑和附加劑(如潛溶劑、抗氧劑、乳化劑、表面活性劑、防腐劑 等)組成。

1.溶液型氣霧劑 在拋射劑及潛溶劑中能溶解的藥物可制成此類氣霧劑。溶液型氣霧劑是應(yīng)用最 多的一種氣霧劑。拋射劑的種類和用量直接影響霧化粒子的大小。拋射劑在處方中約占20%～65%， 用量大、壓力高，噴出的霧粒小，反之霧粒則大。通常發(fā)揮全身治療作用者霧粒大小以0.5～1μm為 宜;起局部作用者以3～lOi.Lm為宜;皮膚用者粒子可大些。若在溶液中加入潛溶劑，會使霧粒加大。 2.混懸型氣霧劑在拋射劑及潛溶劑中均不溶解的固體藥物可制成此類氣霧劑?；鞈倚蜌忪F劑處方 的設(shè)計必須注意提高分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性，其要求如下：①藥物先經(jīng)微粉化，粒度最好控制在1～5μm以 下，一般不超過lOgm;②水分含量控制極低，應(yīng)在0.03%以下;③選用的拋射劑對藥物的溶解度應(yīng)越小 越好，以免在貯存過程中藥物結(jié)晶變粗;④調(diào)節(jié)拋射劑與混懸藥物粒子的密度，盡量使兩者相等。可采 取不同拋射劑混用，也可加入與藥物無相互作用的物質(zhì)混合，以調(diào)節(jié)密度;⑤填加適量的助懸劑。

3.乳劑型氣霧劑在拋射劑及潛溶劑中均不溶解的液體藥物可制成此類氣霧劑。這類氣霧劑在容 器內(nèi)為乳劑，一般拋射劑為內(nèi)相，藥液為外相。氣霧劑閥門打開后，乳劑噴出，拋射劑立即氣化，使 噴出物呈泡沫狀。該類氣霧劑中乳化劑的選擇很重要，恰當(dāng)?shù)娜榛瘎┠苁箖?nèi)容物在振搖后完全乳化成 很細的乳滴，并能保持幾分鐘內(nèi)不分離，使拋射劑與藥物同時噴出。另外，乳劑型氣霧劑常加入甘油 作泡沫穩(wěn)定劑，使產(chǎn)生的泡沫持久。

(二)制備方法

氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜方法清潔和消毒，整個制備過程應(yīng)防止微生物的污染。

氣霧劑的工藝流程是：容器與閥門系統(tǒng)的處理和裝配_÷藥物的配制和分裝_充填拋射劑→質(zhì)量檢查→成品。

1.容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配

(1)玻璃搪塑：將洗凈烘干的玻璃瓶預(yù)熱到120～130℃，趁熱浸入搪塑液中使瓶頸以下粘附一層搪塑液，倒置在150～170℃烘干15min，備用。

(2)閥門系統(tǒng)的裝配：將閥門的各種零件分別作以下處理：塑料、尼龍和橡膠制品可在乙醇中浸泡、烘干備用;不銹鋼彈簧在1%～3%堿液中煮沸半小時，蒸餾水沖洗至無油膩，在乙醇中浸泡、烘干備用。將上述已處理的零件，按閥門的結(jié)構(gòu)裝配。

2.藥物的配制和分裝按處方組成及氣霧劑的類型，配成所需的分散系統(tǒng)。溶液型氣霧劑應(yīng)制成澄明藥液;混懸型氣霧劑應(yīng)將藥物微粉化并保持干燥狀態(tài);乳劑型氣霧劑應(yīng)制成穩(wěn)定的乳劑。

將上述配好的藥物分散系統(tǒng)，定量分裝在已準備好的容器內(nèi)，安裝閥門，軋緊封帽。 3.拋射劑的填充拋射劑的填充方法有壓灌法和冷灌法。

(1)壓灌法：將配好的藥液在室溫下灌入容器內(nèi)，安裝閥門并軋緊。先抽去容器內(nèi)的空氣，然后通過壓力灌裝機將定量拋射劑壓入容器。本法設(shè)備簡單，可在常溫下操作，拋射劑損失較少，目前我國多用此法生產(chǎn)。

(2)冷灌法：將拋射劑冷凍后直接裝入盛有藥液的容器中，然后立即裝上閥門并軋緊。此法需冷凍設(shè)備和低溫操作，拋射劑損失較多，故應(yīng)用較少。

(三)氣霧劑舉例

1.溶液型氣霧劑如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。

處方

鹽酸異丙腎上腺素 2.5g

乙醇 296.5g

維生素C 1.0g

F12 適量

共制成1000g

鹽酸異丙腎上腺素在F12中溶解性差，加入乙醇作潛溶劑，維生素c作抗氧劑。將藥物、維生素c溶于乙醇中制成澄明溶液，分裝于容器中，裝上閥門，軋緊封帽。用壓灌法壓入F12，即得。

鹽酸異丙腎上腺素為腎上腺素β受體興奮劑，對支氣管擴張作用較腎上腺素強。為求速效，常制成吸入型氣霧劑供支氣管哮喘治療用。

2.混懸型氣霧劑如沙丁胺醇氣霧劑。

處方：沙丁胺醇26.4g F11和F12適量油酸適量 制成l000瓶

制法：將沙下胺醇微粉與油酸混合均勻，加入處方量的F11充分混合得到均勻的混懸液，分裝于耐壓容器中，安裝閥門后壓入處方量的F12，即得。

本品為混懸型氣霧劑，用于治療哮喘。處方中的油酸為穩(wěn)定劑，可防止藥物粒子的聚集或結(jié)晶的增長，還有潤滑和封閉閥門系統(tǒng)的作用。處方中使用的是混合拋射劑，先加沸點高的F11,利于藥物粒子的混懸;裝閥門后再壓入沸點低的F12，可減少拋射劑損失。

3.乳狀型氣霧劑如滴霉凈氣霧劑。

處方：

大蒜素lOml 月桂醇硫酸鈉20g 脂肪酸山梨坦80 35g

純化水1400ml聚山梨酯80 3092 適量

甘油250ml 制成l75瓶

制法：將大蒜素(油)與乳化劑等混合均勻，在攪拌等條件下加水乳化，分裝于耐壓容器中，安裝閥門后每瓶壓入5.5g F12即得。

本品為O/W型氣霧劑，噴射后可形成穩(wěn)定的泡沫，可用于治療滴蟲性和霉菌性陰道炎癥等。處方中使用的是混合的乳化劑，而甘油可以調(diào)節(jié)黏度，有利于泡沫的穩(wěn)定性。

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