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第二部分 藥事管理法規(guī)

一、《中華人民共和國藥品管理法》

1.立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

3.藥品監(jiān)管體制：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

1.審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

3.GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

5.藥品生產(chǎn)行為的管理：

(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

(2)中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。

(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)

A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

E. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)

A. 藥理標(biāo)準(zhǔn)

B. 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C. 藥用要求

D. 生產(chǎn)要求

E. 衛(wèi)生要求

三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1.審批主體及許可證

(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

同時應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)

(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

(6)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。

5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是(C)

A. 市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

B. 合理布局、保證質(zhì)量

C. 合理布局、方便群眾購藥

D. 品種齊全、誠實(shí)信用

E.公平合理、救死扶傷

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須(ABCDE)

A. 建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度

B. 驗(yàn)明藥品合格證明

C. 驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識

D. 驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

E.驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B. 具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

C. 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

E. 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.配制制劑的必備條件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

4.配制制劑的管理

(1)不得在市場銷售。

(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。

(3)特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

(1)采購：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(D)

A. 本單位臨床需要的品種

B.市場上供應(yīng)較少的品種

C.本單位科研需要的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

E.市場上沒有供應(yīng)的品種

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要(C)

A. 質(zhì)量管理組織

B.配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度

C.銷售記錄

D.檢驗(yàn)儀器

E.衛(wèi)生條件

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(E)

A. 本單位科研需要的品種

B. 本單位臨床需要的品種

C. 市場供不應(yīng)求的品種

D. 市場上沒有供應(yīng)的品種

E. 本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

五、藥品管理

1.新藥研制、審批

(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

(4)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.購藥渠道：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。

注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

(2) 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。

6.進(jìn)出口藥品管理

(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

(7) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

例：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)(B)

A. 按劣藥處理

B. 撤銷批準(zhǔn)文號

C.進(jìn)行再評價

D.按假藥處理

E.進(jìn)行市場調(diào)查

7.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品

下列藥品在銷售前或進(jìn)口時，由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不是銷售或者進(jìn)口：

(1) 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

(2) 首次在中國銷售的藥品;

(3) 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。

8.藥品評價與再評價的組織及處理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。

9.中藥管理

(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的，按假藥論處

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

A. 超過有效期的

B. 變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

有以下情形之一的，按劣藥論處

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

A. 變質(zhì)的藥品

B. 被污染的藥品

C. 超過有效期的藥品

D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

C. 擅自添加了防腐劑的藥品

D. 擅自添加了輔料的藥品

E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

11.藥品名稱規(guī)定

(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

12.健康檢查

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

例：(B型題)

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B. 中藥

C. 中藥飲片

D. 沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

國家對藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是(B)

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是(E)

不得在市場銷售的是(A)

藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是(D)

例：(B型題)

A.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(B)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定(DE)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定(A)

國務(wù)院制定(C)

例：(B型題)

A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B. 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C. 國務(wù)院科技管理部門

D. 國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是(A)

制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法的部門是(E)

頒發(fā)新藥證書的部門是(A)

例：(B型題)

A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署

C.國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價格主管部門

D.國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.國務(wù)院工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

麻醉藥品《進(jìn)口許可證》的核發(fā)部門是(A)

進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法的制定部門是(C)

負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效，不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是(A)

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