藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：驗明藥品的有關(guān)批準(zhǔn)證明文件和合格證明

1.合格的藥品首先要合法 按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)文號；新藥，還應(yīng)有國家審批發(fā)給的新藥證書；此外，生產(chǎn)企業(yè)還必須有獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的“GMP認(rèn)證證書”。

2.驗明藥品合格證明 《藥品管理法》第十二條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗”。這里的“質(zhì)量檢驗”應(yīng)是對生產(chǎn)成品實施的批批依國家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗，檢驗合格的方準(zhǔn)出廠。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時要索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗合格報告書或合格證；或者生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥檢所的藥品檢驗報告書；如是進(jìn)口藥品，要索取并驗明、核實《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及口岸藥檢所的檢驗報告書。

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