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藥物中雜質(zhì)分類

藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

藥物中所含雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)又可分為無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。按其性質(zhì)還可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，有害雜質(zhì)對人體有害，在質(zhì)量標準中要加以嚴格控制。

藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴格控制其限量。

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（責任編輯：hbz）

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