藥事管理法規(guī)沖刺輔導：藥品注冊管理辦法（3）—執(zhí)業(yè)藥師

四、附則

1、藥品批準文號的格式：國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

例：

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

依照《藥品注冊管理辦法》

1、藥物治療作用初步評價階段是（B）

2、藥物治療作用確證階段是（C）

（06年B型題）

例：

A.ZC+四位年號+四位順序號

B.SC+四位年號+四位順序號

C.S+四位年號+四位順序號

D.BH+四位年號+四位順序號

E.國藥準字J+四位年號+四位順序號

1、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為（A）

2、在境內(nèi)分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為（D）

（07年B型題）

例：

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品

E.進口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1、甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示（E）

2、乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示（C）

（08年B型題）

為了幫助廣大考生有效備考，中國執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特聘請國內(nèi)權(quán)威輔導專家，強力推出“2010年執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)上輔導”，學員自付費之日起可以隨時隨地、任意多次、反復學習，直到當期考試結(jié)束課程關(guān)閉，本周報名2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導保過班，免費贈送考前沖刺試卷 機會難得，欲報從速 >>

編輯推薦：2009年網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師輔導通過率高達85.2%

（責任編輯：）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁