2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時(shí)間定為10月18、19日，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)，希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

1.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度

1)必須SFDA審批發(fā)指證;

2)必須每批進(jìn)口備案通關(guān);

3)必須批批依法全檢;

4)指定口岸進(jìn)口(國(guó)務(wù)院)。

2.注冊(cè)申報(bào)與審批

1)必須符合該國(guó)和中國(guó)的GMP;

2)生產(chǎn)國(guó)地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn);

3)必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究;

4)變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證(但效期不變);

5)特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。

3.注冊(cè)證檢

1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國(guó)外;

2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái);

3)注冊(cè)號(hào)(HZS)+8位數(shù)，變更原號(hào)前加B;

4)注冊(cè)證效期5年，提前半年申請(qǐng);

5)注銷：批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。

4.進(jìn)口藥品名稱與包裝

1)必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改;

2)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。

5.進(jìn)口檢驗(yàn)

1)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢;

2)報(bào)告單結(jié)論必須明確。

3)樣品保存三年。

6.采購(gòu)進(jìn)出口藥品規(guī)定

1)必須提供蓋章的注冊(cè)證、報(bào)告書的復(fù)印件。

2)不得采購(gòu)驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。

3)國(guó)務(wù)院限制或禁止出口國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。

4)麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進(jìn)出口準(zhǔn)許證;

5)國(guó)外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

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