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2012年執(zhí)業(yè)藥師西藥師知識(shí)一:注射液中不溶性微粒檢查法

發(fā)表時(shí)間:2012/7/30 16:45:40 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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本法系在澄明度檢查符合規(guī)定后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得過(guò)20粒,含25μm以上的微粒不得過(guò)2粒。

材料和用具

具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺(tái),顯微鏡,微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色,孔徑0.45μm,直徑25mm,并具有格柵;膜上如有10μm以上的不溶性微粒,應(yīng)在5粒以下,并不得有25μm以上的微粒,必要時(shí),可用凈化水沖洗使符合要求。本法所用凈化水,每100ml中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下,使用前應(yīng)經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過(guò)。

檢查前的準(zhǔn)備

將層流凈化臺(tái)置清潔的室內(nèi),在凈化臺(tái)上將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用鑷子夾取測(cè)定用濾膜置濾器托架上,固定濾器,倒置,反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。

檢查法

取供試品,用水將容器外壁洗凈,在凈化臺(tái)上,翻轉(zhuǎn)20次使溶液混勻,立即小心開(kāi)啟容器,先倒出供試液少量沖洗開(kāi)啟口,再量取供試液25ml,置上述濾器中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用凈化水25ml沿壁洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上;必要時(shí),可涂抹極薄層的甘油使濾膜平正;微啟蓋子使濾膜干燥后,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡臺(tái)上。調(diào)好入射光,放大100倍進(jìn)行顯微測(cè)量,調(diào)節(jié)顯微鏡使濾膜格柵清晰可見(jiàn)后,移動(dòng)座標(biāo)軸,分別檢測(cè)有效過(guò)濾面積上最長(zhǎng)直徑大于10μm的微粒數(shù),以及大于25μm的微粒數(shù),即得。

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