執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：中成藥工業(yè)（藥事管理與法規(guī)）

1.中成藥：一詞的發(fā)明系晉代葛洪（公元261——341年），他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說，“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

2.中成藥的特點(diǎn)：中成藥大多數(shù)給以特定的名稱，以顯示其特殊療效。適當(dāng)加以包裝、標(biāo)明功效、主治、用法、用量等，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接購買使用。因此，按照我國推行藥品分類管理制度，許多中成藥都可經(jīng)遴選，作為非處方藥供患者使用。中成藥的生產(chǎn)，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品與藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的原則和實(shí)施規(guī)劃，結(jié)合我國國情和中成藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，有目標(biāo)，分步驟地在中藥企業(yè)全面實(shí)施GMP，將我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺階，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

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