第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品定義為：“藥品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)” 。

一、 藥品質(zhì)量特性
藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。
①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。
②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。
③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。
④ 均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

二、藥品作為特殊商品的特征
①生命關(guān)聯(lián)性：藥品是與人民的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。
②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。
③公共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。
④高度的專業(yè)性：藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作進(jìn)行，且藥品需要醫(yī)師、藥師
的指導(dǎo)才能正確使用。
⑤ 品種多樣性：人類疾病種類在不斷增多，客觀上需要更多的藥品來防止疾病。

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