藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（3）

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更

(1)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期：為5年。屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。

(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證

(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

(3)審批時(shí)間：①受理零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證。

3．處方藥與非處方藥分類管理制度

(1)非處方藥：根據(jù)非處方藥的安全性，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

(2)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

(3)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

4．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

(1)前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的。

(2)審批及銷售藥品范圍：當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

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