藥事管理法規(guī)沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（7）

七、藥品價格和廣告管理

藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價

1．實行政府定價或政府指導價的藥品范圍

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

2．藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式

(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。

(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

3．發(fā)布藥品廣告的審批

(1)藥品廣告審批：應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。

(2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

4．應立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

（對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告）

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