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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:《藥事管理與法規(guī)》精選(6)

發(fā)表時(shí)間:2013/12/18 9:05:57 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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生產(chǎn)管理

1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限:

(1)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。

(2)記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改。

(3)更改時(shí),在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

(4)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

2.生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施:

(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。

(4)生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

(5)第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

(6)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做微生物檢查。

3.批包裝記錄的內(nèi)容:

(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格。

(2)印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證。

(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。

(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)。

(6)本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名。

(7)生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

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