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濕法制粒壓片

(1)制軟材 將已混合均勻的原輔材料，用濕潤(rùn)劑或粘合劑濕潤(rùn)或粘合，攪拌均勻，制成軟材。好軟材的標(biāo)準(zhǔn)：捏之成團(tuán)，壓之易散。

(2)制粒

將制好的軟材，通過(guò)適宜的篩網(wǎng)即得所需顆粒

制粒設(shè)備

流化沸騰制粒機(jī)：最經(jīng)典的制粒方法，流化沸騰制粒機(jī)使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒，同時(shí)完成混合、制粒、干燥三個(gè)過(guò)程，故稱一步制粒。

噴霧干燥制粒機(jī)：初始物料為液體狀態(tài)

高速攪拌制粒機(jī)

(3)濕顆粒干燥

①干燥的概念和方法

干燥是利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過(guò)程。

干燥的方法

按操作方式 連續(xù)式和間歇式

按操作壓力真空干燥和常壓干燥

按熱量傳遞方式 傳導(dǎo)、對(duì)流、輻射、介電加熱干燥。其中對(duì)流是最常用的干燥方式。對(duì)流干燥是將熱能以對(duì)流方式由熱氣體傳給與其接觸的濕物料，物料中的水分汽化并被熱氣流帶走。

②干燥設(shè)備

(1)常壓箱式干燥：主要缺點(diǎn)是熱能利用低，操作條件不良，物料干燥不均勻，尤其是干燥速度過(guò)快時(shí)，很容易造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過(guò)多的“虛假干燥”現(xiàn)象，有時(shí)也會(huì)造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

(2)流化床干燥：這種方法與流化制粒的工作原理相同，其主要優(yōu)點(diǎn)是效率高，速度快，時(shí)間短，對(duì)某些熱敏性物料也可采用，操作方便，勞動(dòng)強(qiáng)度小，自動(dòng)化程度高所得產(chǎn)品干濕度均勻，流動(dòng)性好，一般不會(huì)發(fā)生可溶性成分遷移的現(xiàn)象。

(3)噴霧干燥：噴霧干燥的蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間非常短，溫度一般為50℃左右，對(duì)熱敏性物料及無(wú)菌操作時(shí)較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。

(4)紅外干燥：利用紅外輻射元件所發(fā)出的紅外線對(duì)物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線干燥物料，受熱均勻干燥快、質(zhì)量好。但耗能大。

(5)微波干燥：屬于介電加熱干燥器，把物料置于于高頻交流電場(chǎng)內(nèi)，從物料內(nèi)部均勻加熱，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高，對(duì)含水物料特別有利，缺點(diǎn)是成本高。

(6)冷凍干燥：是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

干燥的基本原理及影響因素

干燥過(guò)程得以進(jìn)行的必要條件是被干物料表面所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于干燥介質(zhì)的水蒸氣分壓。

物料中水分的性質(zhì)：

1)平衡水分：指在一定空氣狀態(tài)下，物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時(shí)物料中所含的水分，該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對(duì)濕度有關(guān)，隨空氣的RH上升而增大。干燥器內(nèi)空氣相對(duì)濕度，應(yīng)低于被干燥物自身的相對(duì)濕度。

2)自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱游離水。自由水可在干燥過(guò)程中除去。

3)結(jié)合水分：指主要以物理方式結(jié)合的水分，結(jié)合水分與物料性質(zhì)有關(guān)，具有結(jié)合水分的物料，稱為吸水性物料。

4)非結(jié)合水分：主要指以機(jī)械方式結(jié)合的水分，與物料的結(jié)合力很弱，僅含非結(jié)合水的物料叫做非吸水性物料。

③干燥速率及影響因素

干燥分恒速干燥階段和降速干燥階段。

恒速干燥階段 干燥速率主要受物料外部條件的影響，取決于水分在物料表面的汽化速率，其強(qiáng)化途徑有提高空氣溫度或降低空氣中濕度;改善物料與空氣的接觸情況。

降速干燥階段 干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定。其強(qiáng)化途徑有提高物料溫度;改善物料的分散程度。

④整粒與混合

顆粒在干燥的過(guò)程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊，因而在干燥后，必須重新過(guò)1遍篩，未通過(guò)篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過(guò)一次篩網(wǎng)。整好后的顆粒，加入適宜的潤(rùn)滑劑和其他賦形劑?？傮w混合均勻后，方可壓片。

⑤壓片 根據(jù)片重，選擇沖模的大小。根據(jù)包不包衣，選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。

片重的計(jì)算：在壓片前應(yīng)該計(jì)算片重

1) 按主藥含量計(jì)算：片重=每片含主藥量(標(biāo)示量)/顆粒中的主藥含量(%)測(cè)定值

例如：某片劑中含主藥量為0.2g，測(cè)得顆粒種主藥含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/50%=0.4g,即片重應(yīng)為0.4g,若重量差異限度為5%，則本片的重上、下限為0.38~0.42

按干燥顆?？傊赜?jì)算：片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料總量)/預(yù)定的壓片數(shù)

該法考慮了原料的損耗。對(duì)于成分復(fù)雜、無(wú)法測(cè)定含量的藥品(中草藥片)只能用此公式。

壓片機(jī)

單沖壓片機(jī)

單沖壓片機(jī)(由轉(zhuǎn)動(dòng)輪、沖模沖臺(tái)沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器組成)

壓力調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)上沖下降的深度，用以控制壓力深度↑壓力↑

片重調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在?？字邢陆瞪疃?，深度↑片重↑

出片調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在模孔上升的高度，與模面平行

飼粉器將顆粒填充到膜孔中，同時(shí)將片推至收集器中

多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

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