(一)藥品質量監(jiān)督管理的概念
概念：SFDA據法律授權及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產、供、用的藥品質量(包括進出口藥)及影響藥品質量的工作進行監(jiān)管。（行使監(jiān)督職能的體現）

目的：保證質量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益（藥品法第一條立法宗旨）
意義：①有效保障公眾用藥權益，維護公眾健康；
②保護合法企業(yè)的正當權益，建立并維護健康的藥品市場次序。

(二)藥品質量監(jiān)督管理的性質、特點與原則
1.五性質： 預防性、完善性、促進性、情報性和教育性。

2. 三特點：
①現代全面質量管理；
②“監(jiān)、幫、促”相結合（工作指導方針）
1）監(jiān)督：依法各環(huán)節(jié)、全過程監(jiān)督藥品。
2）幫助：提供優(yōu)質服務，創(chuàng)造醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。
3）促進：促進藥品質量提高和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
③專業(yè)監(jiān)督與群眾監(jiān)督相結合的特點。
3.藥監(jiān)理四原則：
①以社會效益為最高原則（目的性）；
②質量第一原則（方針性）；
③法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則（限制性）；
④專業(yè)監(jiān)督與群眾性的監(jiān)督相結合的原則（方法性）。

(三)藥品質量監(jiān)督管理的分類和內容
1． 藥品質量監(jiān)督管理的分類：

時間 對象范圍 方式 方法
日常、事前和事后監(jiān)督； 一般和專門監(jiān)督； 自我、內部和外部監(jiān)督； 立法和司法，行政和經濟方法的監(jiān)督。
2． 藥品質量監(jiān)督管理的主要內容（有九點）
三個方面：①藥品管理②藥事組織管理③執(zhí)業(yè)藥師管理
三、藥品質量監(jiān)督檢驗
(一)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質（三方面）[注意與生產和驗收檢驗的性質（目的）不同。]
1）藥品質量監(jiān)管的重要依據；2）依法檢驗3）權威性、仲裁性和公正性。
(二)藥品檢驗機構
1．職責：承擔依法實施藥品審批和藥品質量督查所需的藥品檢驗工作。
2．機構設置或確定：
設置：國家藥品檢驗機構，為中國藥品生物制品檢定所，由SFDA設置。省級藥品檢驗機構由省藥監(jiān)局設置，地方藥品檢驗機構由省藥監(jiān)局提出設置規(guī)劃、報省政府批準。
確定：國務院和省級政府藥監(jiān)部門確定符合條件的檢驗機構承擔藥檢工作（保證公正）。
(三)藥品質量監(jiān)督檢驗的五類型（根據其目的和處理方法的不同分）：
1．抽查性檢驗(簡稱抽驗) 定期或不定期宏觀控制督促質量；重點（用量大、應用廣、質量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質、外觀有問題的藥品及醫(yī)院制劑）。抽驗是強制性檢驗但不收費。抽驗結果由發(fā)布《藥品質量檢驗公報》。
2．委托檢驗 無檢驗條件而委托藥檢所檢驗（藥監(jiān)部門，產？、供用）。
3．復核（評價性）檢驗 研制新藥、評定優(yōu)質藥品、鑒定新工藝等報批前，主動申請評價。包括復核原檢驗結果，審查，評定藥品生產體系。
4．技術仲裁檢驗 判定、裁決有質量爭議的藥品，保護當事人正當權益的檢驗。
5．進出口藥品檢驗 對進出口藥品實施的檢驗。按《進口藥品管理辦法》和有關規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗所檢驗，出口藥品按出口合同進行檢驗。
第三節(jié) 藥品標準
一、藥品標準概述
1．定義：國家對質量規(guī)格、檢驗方法及生產工藝等的技術規(guī)定，是藥品產、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據。
2. 藥品注冊標準：指SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產企業(yè)生產該藥品必須執(zhí)行該注冊標準。
3．屬于法定的強制性標準
4.類型：
1)國家藥品標準：《中國藥典》，《藥品衛(wèi)生標準》，《中國生物制品規(guī)程》和其它藥品標準?！吨袊幍洹纺壳耙杨C布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修訂一次，分為一、二兩部。一部主要收載中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品等。
2)《炮制規(guī)范》：由省FDA制定。3)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。
二、藥品標準的格式與內容
藥品標準格式：化學藥品(15項)和中藥(中成藥12項、中藥材11項)注意異同：
標準共有點（7項）品名；性狀；鑒別；檢查；含量測定；用法與用量；貯藏
化學藥與中成藥標準共有點（2項）處方；制法；
化學藥品標準還有（6項）英文名；有機藥物的結構式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學名稱；類別。
中藥材標準還有（5項）拉丁文名；科屬、藥用部分；炮制；性味與歸經；
中成藥標準還有（1項）注意事項
三、藥品標準與假劣藥（藥品法第四十八條、第四十九條）
禁止生產、銷售假劣藥

1）判斷假劣藥的標準：藥品標準①假藥定性不符（組成改變）；②劣藥定量不符

2）按假劣藥論處的：①不符藥品標準；②違反藥品法重要規(guī)定

3）依靠質量檢驗結果判斷：假劣藥、變質的、被污染的；

4）依法認定：違法實事明顯的。

假藥:成份與國標不符；冒充 劣藥：含量不符合國標

按假藥論處產供用禁止用的 按劣藥論處時間
不標明或更改效期 產供未批準生產、進口；未檢驗出廠不注明或更改批號
生產 保管 變質的； 過期 被污染的藥廠用未批準內包裝藥廠無批準文號生產原料藥的隨意加附加劑、輔料適應癥或功能主治超范圍其他不符合藥品標準規(guī)定

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