2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：麻醉藥品和精神藥品管理條例（2）

二、種植、實驗研究和生產(chǎn)

1、總量控制：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

2、定點生產(chǎn)制度

（1）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的確定 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

（2）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

(一)有藥品生產(chǎn)許可證；

(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

(四)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；

(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點企業(yè)的批準

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；

從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

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（責任編輯：）

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