藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度

一、A1

1、以下哪項(xiàng)是制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的依據(jù)

A、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

B、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

D、《藥品管理法》

E、《處方管理辦法》

2、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的是

A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、下列說法不正確的是

A、衛(wèi)生部主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B、國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C、制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的是加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全

D、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

4、以下哪一項(xiàng)是對(duì)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、處理的部門

A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部

5、以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員的要求，說法正確的是

A、應(yīng)具備毒理學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

B、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

C、應(yīng)具備臨床藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

D、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

E、應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

6、以下說法正確的是

A、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地省級(jí)藥監(jiān)局或衛(wèi)生廳報(bào)告

B、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告或當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

C、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向國(guó)家藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

D、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級(jí)藥監(jiān)局或衛(wèi)生局報(bào)告

E、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可以直接向所在地市級(jí)藥監(jiān)局或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

7、以下關(guān)于符合藥品不良反應(yīng)的定義的是

A、合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、合格藥品長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

D、合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)和副反應(yīng)

E、合格藥品錯(cuò)誤用藥所引起的有害反應(yīng)和副反應(yīng)

8、以下哪項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的定義

A、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程

B、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過程

C、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程

D、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的過程

E、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制的過程

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，應(yīng)報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)的藥品是

A、上市5年以內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)

B、上市6年

C、上市7年

D、上市8年

E、上市10年

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：在我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以法律的形式確定下來。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，其主要職責(zé)包括：

①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。

②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。

③對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。

④通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

⑤組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

6、

【正確答案】 B

【答案解析】 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

7、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本題最佳答案為A。

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