藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理

一、A1

1、按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說(shuō)法不正確的是

A、根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)

B、藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯

C、藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示

D、藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由本企業(yè)制定并發(fā)布

E、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

2、以下說(shuō)法正確的是

A、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

B、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月用兩位數(shù)表示

C、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、日、月的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

D、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

E、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照日、月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

3、依照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，以下不符合有效期表述形式的是

A、有效期至2012.8.8

B、有效期至2012/12/12

C、有效期至2012年08月12日

D、有效期至2012年08月

E、有效期至2012.08

4、以下關(guān)于有效期表述形式不正確的是

A、標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月××日"

B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"

C、標(biāo)注格式為"有效期至××/××/××××"

D、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，

E、標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月"

5、豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱(chēng)必須在()范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A、中三分之一

B、左三分之一

C、右三分之一

D、上三分之一

E、右四分之一

6、以下關(guān)于藥品通用名稱(chēng)印制與標(biāo)注的說(shuō)法中，不正確的是

A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C、除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)

D、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者自色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

E、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

7、依照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱(chēng)字體應(yīng)當(dāng)

A、以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱(chēng)所用字體的二分之一

B、以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱(chēng)所用字體的三分之一

C、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱(chēng)所用字體

D、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱(chēng)所用字體的二分之一

E、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱(chēng)所用字體的三分之一

8、藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的

A、1/5

B、1/6

C、1/3

D、1/2

E、1/4

9、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的管理，不正確的是

A、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味

B、注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

C、藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

D、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)

E、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

10、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合

A、醫(yī)用要求

B、藥用要求

C、衛(wèi)生要求

D、食用要求

E、安全要求

11、藥品包裝必須

A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)

B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)

C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和府有的標(biāo)識(shí)

D、按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)

E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)

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