2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間：2014年10月18、19日。為順應(yīng)廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)輔導(dǎo)，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，祝您考試順利!

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：糖漿劑制劑國家標(biāo)準(zhǔn)

(一)定義

糖漿系指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。

(二)國家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定糖漿劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65%(g/ml)。

2.除另有規(guī)定外，一般將藥物用新沸過的水溶解后，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則埯加水煮沸，必要時(shí)濾過，并自濾器上添加適量沸過的水，使成處方規(guī)定量攪勻，即得。

3.糖漿劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中配制，及時(shí)灌裝于滅菌的潔凈干燥浴器中。

4.除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在儲(chǔ)存中不得有酸敗、異臭;產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

5.糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒開其他多元醇。如需加入防腐劑。對(duì)羥基苯甲酸類的用量不得超過0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3%.如需加入色素，其品種及用量應(yīng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，并注意避免對(duì)檢產(chǎn)生干擾。

6.糖漿劑宜不超過30℃處密封保存。

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容

1.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2.制定國家基本藥物。

3.實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。

5.藥品品種的整頓和淘汰，

6.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問題。

7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。

9.對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理。

根據(jù)的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個(gè)方面：藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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