為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格進(jìn)口藥品的注冊證()

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號

D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

正確答案：C,

第 2 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)包括()

A.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

B.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

E.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

正確答案：D,E,

第 3 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括()

A.藥品注冊申請人提交的技術(shù)材料

B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

C.藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息

D.藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限

E.已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息

正確答案：B,C,D,E,

第 4 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品注冊申請包括()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

E.再注冊申請

正確答案：A,B,C,D,E,

第 5 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的()

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.保存條件

C.加工及炮制

D.遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)

E.劑型選擇、處方篩選

正確答案：A,B,D,

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