藥事管理與法規(guī)試題及答案：

61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

顯示答案 正確答案:D

62.新藥申請是指

A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請

C.已上市銷售的藥品注冊申請

D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請

E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請

顯示答案 正確答案:B

63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊，應(yīng)

A.在必要時進行臨床試驗

B.說明處方依據(jù)及組成

C.進行生物等效性試驗

D.說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當進行臨床試驗

E.進行臨床試驗

顯示答案 正確答案:D

64.負責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

A.藥品經(jīng)營集團法人

B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

E.藥品注冊申請人

顯示答案 正確答案:E

65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是

A.研制醫(yī)療器械附有的說明書

B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書

C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書

D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書

E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書

顯示答案 正確答案:E

66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

A.有償性和無償性兩類

B.普通性和特殊性兩類

C.個體的和集體的兩類

D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

E.盈利性和非盈利性兩類

顯示答案 正確答案:D

67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

A.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服

B.關(guān)于確認荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

C.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

D.關(guān)于確認土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

E.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服

顯示答案 正確答案:C

68.新藥申請是指

A.已上市銷售的藥品的注冊申請

B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

顯示答案 正確答案:D

69.臨床試驗方法的選擇必須符合

A.現(xiàn)代化倫理標準

B.科學(xué)和道德標準

C.合理和規(guī)范的標準

D.標準化和科學(xué)化

E.科學(xué)和倫理標準

顯示答案 正確答案:E

70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發(fā)的書面意見是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗

C.不同意，其方案不合理

D.終止或暫停已批準的試驗

E.基本同意，需作適當調(diào)整

顯示答案 正確答案:B

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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