2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應(yīng)廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導(dǎo)，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條　按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條　為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條　藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條　藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條　申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條　單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條　藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十八條　藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條　申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

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（責任編輯：中大編輯）

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