執(zhí)業(yè)藥師資格考試題庫：

第 121 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請 程序申報(bào)的是

a.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊

b.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市 的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

c.已上市藥品改變劑型的注冊

d.巳上市藥品改變給藥途徑的注冊

e.增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

正確答案：A,B,C,D,E,

第 122 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的主要

任務(wù)包括：A.全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

C.健全藥品檢驗(yàn)檢測體系 務(wù)包括

D.提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水

E.完善藥品安全應(yīng)急處置體系

正確答案：A,B,C,D,E,

第 123 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試 行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容包括

A.收回部門 B.數(shù)量

C.批號 D.規(guī)格

E.處理意見

正確答案：A,B,C,D,E,

第 124 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按 假藥論處的藥品包括

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的藥品

正確答案：A,B,C,E,

第 125 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，

有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須 要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要 求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提 供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》 以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī) 范》的規(guī)定使用中藥飲片

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過 程中的飲片質(zhì)量

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片， 應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情 況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門 備案

正確答案：A,B,C,D,

第 60 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第一篇 藥事管理相關(guān)知識 > 多項(xiàng)選擇題 >

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主 要特點(diǎn)包括

A.大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求

B.全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求

C.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī) 定，增加了指導(dǎo)性和可操作性

D.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施

E.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

正確答案：A,B,C,D,E,

第 92 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》下列情 形按假藥論處的是

A.片劑表面霉跡斑斑

B.擅自添加矯味劑

C.以淀粉冒充感冒藥

D.更改藥品批號

E.適應(yīng)癥下刪除“感冒引起的鼻塞”

正確答案：A,C,

第 128 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫

行)》，有關(guān)國家基本藥物的動態(tài)管理說法錯(cuò)

誤的是

A.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的 基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理

B.原則上2年調(diào)整一次

C.原則上3年調(diào)整一次

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，可 適時(shí)組織調(diào)整

E.經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可 適時(shí)組織調(diào)整

正確答案：B,D,

第 129 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的宗旨 包括

A.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

B.加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

C.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)

D.提高藥品的安全性

E.保障公眾用藥安全

正確答案：A,B,C,E,

第 130 題 (多項(xiàng)選擇題)多項(xiàng)選擇題 >

根據(jù)《處方管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處 方審核的內(nèi)容包括

A.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

B.處方的前記、正文、后記是否清晰、完整

C.劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配 伍禁忌

正確答案：A,B,C,D,E,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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