為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網校執(zhí)業(yè)藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給()

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產品注冊證》

C.《港澳臺藥品注冊證》

D.《新藥證書》

E.《藥品注冊申請表》

正確答案：B,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿多長時間提出()

A.3個月前

B.半年前

C.1年前

D.2年前

E.3年前

正確答案：C,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由哪些機構審批()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

正確答案：D,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請由哪個機構審批()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案即可

正確答案：E,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為()

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

正確答案：C,

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（責任編輯：中大編輯）