第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》，2011年3月1日起施行

藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求(10條)

1.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

2.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

3.配備所需的資源，至少包括：

①具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員;

②足夠的廠房和空間;③適用的設備和維修保障;

④正確的原輔料、包裝材料和標簽;

⑤經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

⑥適當?shù)馁A運條件。

4.應當適用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

5.操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作;

6.生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄;

7.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完全歷史，并妥善保存、便于查閱;

8.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險;

9.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;

10.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

藥品批次劃分原則

①大小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批;

同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯;

②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批;

③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批

藥品批次劃分原則

④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸液等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批;

⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質產(chǎn)品為一批

⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質產(chǎn)品為一批

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（責任編輯：中大編輯）

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