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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā))，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章申請(qǐng)

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

(一)藥品批準(zhǔn)文號(hào);

(二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(三)體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

(一)生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表;

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門(mén)印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要;

(三)檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品;

(四)與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

(五)進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說(shuō)明理由。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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