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2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試內(nèi)容:《中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》十五

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三、藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

(一)藥物流行病學(xué)

1.藥物流行病學(xué)的作用 在藥品臨床評(píng)價(jià)中,上市藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依靠藥物流行病學(xué)研究。藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法,研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用學(xué)科。

很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)(ADR),更嚴(yán)重的是藥源性疾病的產(chǎn)生,可使成千上萬(wàn)的用藥者罹難,這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣,都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復(fù)雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異,而且還和環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、文化等背景因素有關(guān)。因此,必須用流行病學(xué)的方法進(jìn)行探討和研究,以了解藥害發(fā)生的規(guī)律,從而減少和杜絕藥害,保證用藥安全。

2.藥物流行病學(xué)的研究范疇

藥物流行病學(xué)不僅是流行病學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科,同時(shí)也是社會(huì)藥學(xué)的一項(xiàng)內(nèi)容。

藥物流行病學(xué)的主要內(nèi)容如下:

(1)流行病學(xué)方法科學(xué)地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng),保證用藥安全。

(2)通過(guò)研究為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)的依據(jù),促進(jìn)合理用藥。

(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫(kù),使藥品上市后的管理監(jiān)測(cè)規(guī)范和實(shí)用,提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量,有助于減少藥物不良事件(ADE)。

(4)通過(guò)對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷,有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策,提高處方質(zhì)量。

(二)藥物警戒

1.藥物不良事件的范圍

藥物警戒(PV)是為有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(ADRM),上報(bào)ADR外,對(duì)一切藥物不良事件(adverse drug events,ADE)也要上報(bào)。

藥物不良事件包括:用藥差錯(cuò)(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。

2藥物警戒的背景

(1)全球藥害形勢(shì)嚴(yán)峻

(2)假劣藥品滋生蔓延

(3)藥品價(jià)格不斷攀升

(4)自我藥療亟待宣傳

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