第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和保障。

SFDA直屬與執(zhí)業(yè)藥師工作直接相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)(7個):

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(保健食品審評中心)。

一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)

原中國藥品生物制品檢定所，2010年9月26日更名。是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。(掌握與藥品、醫(yī)療器械、生物制品相關(guān)的職責(zé))

1、承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

2、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

3、負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù);

綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。(SFDA發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息)

4、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進(jìn)行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo);對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。(生物制品批簽發(fā)，是國家對每批生物制品出廠上市或進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或進(jìn)口)。

6、 對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

7、 承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。

8、 承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

10、對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

11、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審;承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。

14、承擔(dān)國家藥物安全評價工作。

二、國家藥典委員會的主要職責(zé)

1、編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。

2、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

4、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

5、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。

6、負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

7、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

三、SFDA藥品審評中心(CDE)的主要職責(zé)

1、是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。

2、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(CDR)的主要職責(zé)

(加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”的牌子)

1、承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

2、承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

3、承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

4、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5、承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

6、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

五、 藥品認(rèn)證管理中心(CCD)的主要職責(zé)

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

及其相應(yīng)的實施辦法

2、對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

(承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項)。

3、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

4、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

5、承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(CQLP)的主要職責(zé)

1、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

2、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。(藥學(xué)職業(yè)道德)

3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)--保健食品審評中心

1、負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。

2、負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。

3、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

4、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

5、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

6、協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。

8、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

9、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

例題

a. 中國食品藥品檢定研究院

b. 國家藥典委員會

c. SFDA藥品審評中心

d. SFDA藥品認(rèn)證管理中心

e. 國家中藥品種保護(hù)審評委員會

1、 組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) b

2、 承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作a

3、 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作e

4、 負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評c

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