第四節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)

一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》及增補(bǔ)本，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。

(1)《中國藥典》

由國家藥典委員會(huì)編纂，SFDA頒布，現(xiàn)行版是2010年版。2010年版《中國藥典》分為三部，

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑;

二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料

三部收載生物制品。

(2) 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

(3)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)就必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與頒布

①載入《中國藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)同種藥品質(zhì)量的最基本要求，因此該藥品相關(guān)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)均不應(yīng)低于《中國藥典》的要求

②《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)收載要求：質(zhì)量可控、療效確卻、工藝成熟

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂與廢止

《中國藥典》一般每5年修訂一次，需增補(bǔ)本的，原則上每年1版。

3、2010版《中國藥典》的管理

2010版《中國藥典》自2010年10月1日起執(zhí)行。

①原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

②藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合2010版要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng).

③藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于2010版規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于2010版要求的，在執(zhí)行2010版基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

④藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)2010版增修訂內(nèi)容，變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理均應(yīng)以2010年版《中國藥典》為法定依據(jù)。

例題

【B型題】

a.每1年 b.每2年 c.每3年

d.每4年 e.每5年

1、《中國藥典》，一般每幾年修訂1次 e

2、《中國藥典》需增補(bǔ)本的，原則上每幾年1版 a

例題

【X型題】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

a.《中國藥典》

b.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

c.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

d.國際藥品標(biāo)準(zhǔn)

e.《中國藥典》增補(bǔ)本

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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