第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項(xiàng)重點(diǎn)改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關(guān)體制機(jī)制建設(shè)。

與執(zhí)業(yè)藥師密切相關(guān)的文件有四份：

一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

發(fā)布時(shí)間：2009年9月22日

掌握各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的職責(zé)

了解文件對(duì)參與基本藥物生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、基本藥物品種的再評(píng)價(jià);

主要內(nèi)容：

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

注意：職責(zé)的區(qū)分。(如問(wèn)題：負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)的部門是?)

主要內(nèi)容：

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

3.基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回。

例題：

A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部

C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D省級(jí)衛(wèi)生行政部門

E地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是：a

負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性檢驗(yàn)的是：c

負(fù)責(zé)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的是：e

二、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》

發(fā)布時(shí)間：2009年9月28日

掌握：基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的制定依據(jù)、制定原則，以及購(gòu)銷價(jià)格的監(jiān)測(cè)部門

主要內(nèi)容：

1.基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格制定依據(jù)：國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)單位可根據(jù)情況在指導(dǎo)價(jià)內(nèi)自主定價(jià)

2.實(shí)行統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格：原來(lái)針對(duì)具體企業(yè)定價(jià)或特定包裝規(guī)格價(jià)格的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格

3.零售指導(dǎo)價(jià)格的監(jiān)管：各級(jí)價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反映，對(duì)存在價(jià)格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處，國(guó)家發(fā)改委將適時(shí)調(diào)整價(jià)格

4.國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：

①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)。

應(yīng)充分反映企業(yè)成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，保證其能正常盈利，調(diào)動(dòng)其生產(chǎn)積極性。

②充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

基本藥物價(jià)格在確保企業(yè)獲得正常利潤(rùn)的前提下，應(yīng)壓縮不合理的營(yíng)銷費(fèi)用，有效降低藥物價(jià)格，以適應(yīng)目前我國(guó)醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

③結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價(jià)格。

對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種，加大降價(jià)力度;對(duì)于市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺的品種，適當(dāng)提高價(jià)格;對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分，且價(jià)格相對(duì)低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國(guó)家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價(jià)格。(應(yīng)對(duì)這三種方法所適用范圍加以區(qū)分)

例題：

a.加大降價(jià)力度 b.適當(dāng)提高價(jià)格

c.少降價(jià)格

d.維持價(jià)格

e.少降或維持價(jià)格

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分，價(jià)格相對(duì)偏高的品種：a

2、市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種：b

3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種：e

三、《改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》

1.調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍

實(shí)行政府管理價(jià)格的藥品是：

國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品(如毒、麻、精、放等特殊管理藥品)

其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

2.藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理

國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門——制定國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格;

各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門——根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國(guó)家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格;

各省、自治區(qū)、直轄市——根據(jù)本地實(shí)際情況，確定非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑價(jià)格。

3.政府制定公布藥品指導(dǎo)價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位自主確定實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格

納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)兩種定價(jià)方式。國(guó)家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)，其他實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)(實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，企業(yè)可在該價(jià)格內(nèi)確定實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格)。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價(jià)改為政府指導(dǎo)價(jià)，并對(duì)流通環(huán)節(jié)按全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進(jìn)銷差價(jià)率的上限標(biāo)準(zhǔn)。

4.政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名制定統(tǒng)一價(jià)格

按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格，已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差。對(duì)于符合國(guó)家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。

5.科學(xué)確定藥品之間的差比價(jià)關(guān)系，保持合理比價(jià)

(差比價(jià)：同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同形成的價(jià)格之間的差距或比值。)

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規(guī)格品及價(jià)格，其他劑型規(guī)格品價(jià)按規(guī)定差價(jià)或比價(jià)關(guān)系制定;

不同種類藥品，對(duì)可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價(jià)逐步引入藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)不同種類藥品保持合理比價(jià)。

6.鼓勵(lì)基本藥物供應(yīng)

合理制定零售指導(dǎo)價(jià)格，能充分反映企業(yè)成本變化，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，保障正常生產(chǎn)供應(yīng)。

7.控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率

逐步降低政府指導(dǎo)價(jià)藥品的流通差價(jià)率，對(duì)流通環(huán)節(jié)差價(jià)率實(shí)行上限控制，低價(jià)藥品差價(jià)率從高、高價(jià)藥品差價(jià)率從低。利用價(jià)格杠桿促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域兼并重組，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng)，降低成本，減少流通費(fèi)用。

8.改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成政策

按“醫(yī)藥分開(kāi)”要求，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加成。

過(guò)渡期間，逐步降低藥品加價(jià)率，在不突破15%的前提下，可按價(jià)格高低實(shí)行差別加價(jià)政策。必要時(shí)對(duì)高價(jià)藥品實(shí)行最高加價(jià)額限制

鼓勵(lì)公立醫(yī)院試點(diǎn)改革。公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收入，可通過(guò)財(cái)政補(bǔ)助、提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和設(shè)立“藥事服務(wù)費(fèi)”項(xiàng)目等補(bǔ)償。

9.規(guī)范藥品市場(chǎng)交易價(jià)格行為

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按照誠(chéng)實(shí)守信的原則合理制定購(gòu)銷價(jià)格，要加強(qiáng)行業(yè)自律，公開(kāi)價(jià)格信息，提高價(jià)格形成的透明度，禁止價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷、價(jià)格歧視及其他損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為。

四、藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)

2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)督，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

具體目標(biāo)包括：1.在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋;適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。

2.在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

3.拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

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