一、單選題:

1、下列關于藥品召回的組織實施，不正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，決定是否予以召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告

標準答案：d

二、多選題:

2、100級潔凈室

A.不得設置地漏，操作人員不應裸手操作

B.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域

C.潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理

D.非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求

E.是小容量注射劑的灌封要求

標準答案：a, c, d

3、下列關于空氣潔凈級別的要求，正確的是

A.可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10 000級潔凈環(huán)境中進行

B.小容量注射劑的灌封應在100級潔凈環(huán)境中進行

C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應在100 000級潔凈環(huán)境中進行

D.非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥液配制應在10 000級潔凈環(huán)境中進行

E.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300 000級潔凈環(huán)境中進行

標準答案：a, b, d, e

4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》(試行)，關于藥品安全隱患的說法，正確的是

A.可能由于研發(fā)原因造成

B.可能由于生產(chǎn)原因造成

C.可能由于流通過程中的原因造成

D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

標準答案：a, b, d, e

5、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.立即實施藥品召回

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

E.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估

標準答案：a, c, d

三、匹配題:

6、A.100級

B.1 000級

C.10 000級

D.100 000級

E.300 000級

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定

1.不得設地漏的潔凈區(qū)潔凈級別應為

2.口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為

3.供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級別應為

4.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域的潔凈區(qū)潔凈級別應為

1　------　 2　------　 3　------

4　------

標準答案：A,E,C,C

7、A.大容量注射劑

B.粉針劑

C.固體制劑

D.液體制劑

E.凍干粉針劑

1.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

2.以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

3.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

4.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

1　------　 2　------　 3　------

4　------

標準答案：C,D,A,B

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