一、單選題:

1、下列關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，不正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，決定是否予以召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品可自行處理或銷毀，但應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

二、多選題:

2、100級(jí)潔凈室

A.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作

B.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域

C.潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理

D.非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求

E.是小容量注射劑的灌封要求

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, c, d

3、下列關(guān)于空氣潔凈級(jí)別的要求，正確的是

A.可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過(guò)應(yīng)在10 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

B.小容量注射劑的灌封應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應(yīng)在100 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

D.非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制應(yīng)在10 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

E.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應(yīng)在300 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d, e

4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》(試行)，關(guān)于藥品安全隱患的說(shuō)法，正確的是

A.可能由于研發(fā)原因造成

B.可能由于生產(chǎn)原因造成

C.可能由于流通過(guò)程中的原因造成

D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn)

E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險(xiǎn)

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d, e

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.立即實(shí)施藥品召回

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, c, d

三、匹配題:

6、A.100級(jí)

B.1 000級(jí)

C.10 000級(jí)

D.100 000級(jí)

E.300 000級(jí)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定

1.不得設(shè)地漏的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

2.口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

3.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

4.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

1　------　 2　------　 3　------

4　------

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,E,C,C

7、A.大容量注射劑

B.粉針劑

C.固體制劑

D.液體制劑

E.凍干粉針劑

1.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

2.以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

3.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

4.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于

1　------　 2　------　 3　------

4　------

標(biāo)準(zhǔn)答案：C,D,A,B

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