為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

正確答案：C,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是()

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥品申請

E.藥品生產(chǎn)申請

正確答案：A,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是()

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥品申請

E.藥品生產(chǎn)申請

正確答案：B,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

正確答案：B,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

正確答案：D,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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